ИСО 17218

Шта је ISO 17218?

ISO 17218, под насловом “Стерилне игле за акупунктуру за једнократну употребу”, излаже стандардизоване методе за процену игле за акупунктуру. Њена главна сврха је да обезбеди да су игле безбедне, ефикасне и поуздане током клиничке употребе. Стандард укључује смернице за тестирање интензитет игле, оштрина игле, и отпорност на пробијање иглом да се потврди да игле испуњавају глобалне стандарде квалитета.

Објашњено тестирање игала за акупунктуру

Стандард прописује методе за три суштинска аспекта испитивања:

1. Тестирање интензитета игле

Интензитет игле мери способност врха игле да одоли савијању или ломљењу. У ISO 17218 то подразумева постављање игле за акупунктуру вертикално уз челични блок. Сила се постепено повећава док не испуни нумеричке критеријуме у одељку 5.3.5.2. Након држања оптерећења 5 до 10 секунди, врх игле се прегледа под увећањем од 5x. Игла мора остати права, без савијања или закачивања, чиме се обезбеђује да се неће деформисати током стварних третмана акупунктуре.

2. Тестирање оштрине игле

Испитивање оштрине процењује силу потребну да врх игле пробије алуминијумску фолију. Након испитивања интензитета, иста игла за акупунктуру остаје фиксна у апарату. Затим се игла притиска на алуминијумску фолију док је не пробије. Апарат аутоматски бележи силу пробијања, пружајући квантитативне податке о оштрини игле. Правилно оштра игла захтева мању силу за продирање кроз фолију, што одражава њену глатку и прецизну способност пробијања.

3. Испитивање пробоја иглом

Испитивање пробијања процењује колико добро игла продире у мека ткива или материјале. ISO 17218 пружа два метода:

• Квалитативна метода (Метод А): Ово користи мембрану од хируршких гумених рукавица (у складу са ISO 10282) натегнуту преко чаше. Игла се вертикално притиска у мембрану. Ако је удубљење минимално и отпор низак, игла је оштра. Овај метод пружа брзу визуелну проверу доследности оштрине.
• Квантитативна метода (Метод Б): Ово користи полимеризовани полиуретански филм дебљине (0,35 ± 0,05) мм и Шор тврдоће (85 ± 10) Шор А. Игла се помера брзином од 100 мм/мин док се бележе сила пробијања и померање. Вредности сила F0F_0F0, F1F_1F1 и F2F_2F2 одражавају карактеристике пробијања и трења игле. Ова метода пружа веома поуздане податке за процену перформанси пробијања и упоређивање различитих игала.

Најбоље праксе за усаглашавање са ISO 17218

Тимови за контролу квалитета и тестирање треба да пажљиво:

✅ Користите стандардизовани тестни апарат за репликацију. ИСО 17218’ови услови
✅ Прецизно забележите податке о тесту, укључујући све промене у сили током испитивања пробијања.
✅ Упоредите резултате са резултатима игала познатог квалитета како бисте утврдили перформансе.
✅ Документујте и архивирајте резултате тестирања ради уследљивости и усаглашености са прописима

Следећи ове праксе, произвођачи и особље контроле квалитета могу са поверењем процењивати своје игле за акупунктуру.

Контактирајте нас Добијте решење за ИСО 17218 тестирање

Ат Целл Инструментс, специјализовани смо за пројектовање и производњу опреме за тестирање која је у складу са међународним стандардима као што је ISO 17218. Наши инструменти обезбеђују прецизно испитивање интензитета игле, испитивање оштрине игле и испитивање пробијања игле. Такође пружамо прилагођена решења за тестирање по посебним захтевима, омогућавајући вам да прецизно и поуздано одговорите на све захтевније захтеве тржишта.

Било да тестирате амбалажу, медицинске уређаје или игле за акупунктуру, Целл Инструментс Има стручност да вам помогне да одржите квалитет, безбедност и усаглашеност.