ISO 17218

ISO 17218 คืออะไร?

ISO 17218, ชื่อว่า “เข็มฝังเข็มปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว”, กำหนดวิธีการมาตรฐานสำหรับการประเมินเข็มฝังเข็ม โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้แน่ใจว่าเข็มมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้ในการใช้งานทางคลินิก มาตรฐานนี้รวมถึงแนวทางสำหรับการทดสอบ ความเข้มข้นของเข็ม, ความคมของเข็ม, และ ประสิทธิภาพการเจาะเข็ม เพื่อยืนยันว่าเข็มเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพระดับสากล.

การทดสอบเข็มฝังเข็ม อธิบาย

มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการสำหรับสามด้านที่สำคัญของการทดสอบ:

1. การทดสอบความเข้มของเข็ม

การวัดความเข้มของเข็มวัดความสามารถของปลายเข็มในการต้านทานการงอหรือการแตกหัก ในมาตรฐาน ISO 17218 การทดสอบนี้เกี่ยวข้องกับการวางเข็มฝังเข็มในแนวตั้งกับบล็อกเหล็ก โดยเพิ่มแรงขึ้นทีละน้อยจนกว่าจะถึงเกณฑ์ตัวเลขในข้อ 5.3.5.2 หลังจากถือโหลดไว้เป็นเวลา (5 ถึง 10) วินาที ให้ตรวจสอบปลายเข็มภายใต้การขยาย 5 เท่า เข็มต้องคงความตรง ไม่มีการโค้งงอหรือบิดเบี้ยว เพื่อให้แน่ใจว่าไม่เกิดการเสียรูปในระหว่างการฝังเข็มจริง.

2. การทดสอบความคมของเข็ม

การทดสอบความคมเป็นการประเมินแรงที่จำเป็นสำหรับปลายเข็มในการเจาะแผ่นฟอยล์อลูมิเนียม หลังจากทดสอบความเข้มข้นแล้ว เข็มฝังเข็มเดิมจะถูกยึดไว้ในอุปกรณ์ จากนั้นเข็มจะถูกกดลงบนแผ่นฟอยล์อลูมิเนียมจนกระทั่งเจาะทะลุ เครื่องมือจะบันทึกแรงเจาะโดยอัตโนมัติ ให้ข้อมูลเชิงปริมาณเกี่ยวกับความคมของเข็ม เข็มที่คมอย่างเหมาะสมต้องการแรงน้อยกว่าในการเจาะแผ่นฟอยล์ ซึ่งสะท้อนถึงความสามารถในการเจาะที่ราบรื่นและแม่นยำ.

3. การทดสอบการเจาะเข็ม

การทดสอบการเจาะประเมินว่าเข็มสามารถทะลุผ่านเนื้อเยื่ออ่อนหรือวัสดุได้ดีเพียงใด ISO 17218 ให้วิธีการสองวิธี:

• วิธีการเชิงคุณภาพ (วิธี A): วิธีนี้ใช้แผ่นยางของถุงมือยางผ่าตัด (เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10282) ที่ยืดให้ตึงบนถ้วย จากนั้นกดเข็มลงไปในแผ่นยางในแนวตั้ง หากรอยบุ๋มที่เกิดขึ้นมีขนาดเล็กและความต้านทานต่ำ แสดงว่าเข็มมีความคม วิธีนี้ให้ผลการตรวจสอบความคมได้อย่างรวดเร็วและมองเห็นได้อย่างชัดเจน.
• วิธีการเชิงปริมาณ (วิธี B): ใช้ฟิล์มพอลิเมอร์โพลียูรีเทนที่มีความหนา (0.35 ± 0.05) มม. และความแข็ง Shore A (85 ± 10) Shore A เข็มถูกเคลื่อนที่ด้วยความเร็ว 100 มม./นาที ในขณะที่บันทึกแรงเจาะและการเคลื่อนที่ ค่าแรงหลัก F0F_0F0, F1F_1F1 และ F2F_2F2 สะท้อนถึงลักษณะการเจาะและการเสียดสีของเข็ม วิธีนี้ให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้สูงสำหรับการประเมินประสิทธิภาพการเจาะและการเปรียบเทียบเข็มชนิดต่างๆ.

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 17218

ทีมควบคุมคุณภาพและทดสอบควรดำเนินการอย่างรอบคอบ:

✅ ใช้เครื่องมือทดสอบมาตรฐานเพื่อจำลอง ISO 17218’เงื่อนไขของ
✅ บันทึกข้อมูลการทดสอบอย่างถูกต้อง รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของแรงที่เกิดขึ้นระหว่างการทดสอบการเจาะ
✅ เปรียบเทียบผลลัพธ์กับเข็มที่มีคุณภาพที่ทราบแล้วเพื่อใช้เป็นเกณฑ์มาตรฐานในการประเมินประสิทธิภาพ
✅ จัดทำเอกสารและเก็บรักษาผลการทดสอบเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

โดยการปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้ ผู้ผลิตและบุคลากรควบคุมคุณภาพสามารถประเมินเข็มฝังเข็มของตนได้อย่างมั่นใจ.

ติดต่อเรา รับบริการทดสอบ ISO 17218

ที่ Cell Instruments, เราเชี่ยวชาญในการออกแบบและผลิตอุปกรณ์ทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล เช่น ISO 17218. เครื่องมือของเราให้การรับประกันความแม่นยำ การทดสอบความเข้มข้นของเข็ม, การทดสอบความคมของเข็ม, และการทดสอบการเจาะของเข็ม. นอกจากนี้เรายังให้บริการโซลูชันการทดสอบตามความต้องการเฉพาะ เพื่อให้คุณสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดที่เปลี่ยนแปลงได้อย่างแม่นยำและเชื่อถือได้.

ไม่ว่าคุณจะทดสอบบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือเข็มฝังเข็ม, Cell Instruments มีความเชี่ยวชาญในการช่วยคุณรักษาคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนด.